Dispositif médical non

Joe Darrah | 07 août 2023

Le risque de non-conformité dans le secteur des dispositifs médicaux est une proposition coûteuse. Au 1er août, la FDA avait lancé près de 30 rappels au cours de la seule année 2023, dont le coût individuel pourrait dépasser 600 millions de dollars.

Selon le McKinsey Center for Government, une organisation qui collabore avec de nombreux acteurs mondiaux de premier plan pour favoriser les plus hauts niveaux d'exploitation des appareils, les événements « non routiniers » liés à la qualité, tels que les rappels et les poursuites judiciaires, coûteront à l'industrie entre 2,5 dollars. milliards et 5 milliards de dollars par an, en moyenne, dans un avenir prévisible.

De nos jours, la tentative réelle d'obtenir et de maintenir la conformité dans les limites de normes industrielles spécifiques, en particulier en ce qui concerne la production et la distribution d'équipements médicaux électriques et de systèmes médicaux électriques (équipements EM et systèmes ME), devient également de plus en plus coûteuse aujourd'hui. Lancée en 2020, la version actuelle (version 3.2) de la série de normes 60601-1 de la Commission électrotechnique internationale (CEI), un ensemble international de lignes directrices qui s'appliquent à la sécurité générale et aux exigences de performances essentielles pour les équipements ME et les systèmes ME, est désormais considérée par FDA comme norme reconnue. Cette désignation pourrait potentiellement augmenter le coût pour le fabricant d'obtenir la certification jusqu'à quatre fois les 10 000 à 20 000 dollars basés sur les versions précédentes de la norme, selon certaines estimations.

Définir la conformité

Destinées spécifiquement aux équipements électriques comprenant des pièces appliquées répondant à des critères fonctionnels spécifiques, les normes intègrent une gamme de mesures qui valident chaque produit médical électrique mis à disposition sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, au Canada, au Brésil, au Japon, La Russie et d’autres pays qui adhèrent aux directives.

« La certification 60601-1 est délivrée par des laboratoires d'essais [tiers] qualifiés qui évaluent le dispositif indépendamment du fabricant du dispositif », a déclaré Julian Grove, ingénieur système principal chez Starfish Medical, l'un des principaux fournisseurs de services de conception de dispositifs médicaux basé à Victoria et Toronto, Canada. « La conformité signifie qu'un appareil a été conçu, documenté et testé conformément aux clauses applicables de la norme [établie]."

Le collègue de Grove, Nigel Syrotuck, ingénieur principal chez Starfish Medical, a indiqué qu'un processus de test formel par un tiers peut prendre plusieurs semaines, voire plusieurs mois, en particulier s'il existe un défaut de conception ou un autre type de défaillance qui doit être résolu avant le l'appareil arrive sur le marché. Syrotuck suggère aux ingénieurs d'envisager de tester leurs appareils en interne avant toute évaluation par un tiers afin d'augmenter la probabilité qu'un appareil passe par tout test formel ainsi que de résoudre plus rapidement tout problème de conception potentiel tout en réduisant les contraintes potentiellement évitables sur les efforts de marketing globaux de l'entreprise et le calendrier de distribution.

Parmi les différentes méthodes qui peuvent être utiles lors du test interne d’un appareil, il y a le test de chute, une évaluation qui permet de garantir qu’un appareil peut résister à toute contrainte provoquée par une potentielle chute libre. Syrotuck et Starfish Medical proposent une stratégie complète pour déterminer la durabilité et le potentiel de conformité d'un dispositif, qui peut faciliter les tests en interne.

Grove a expliqué à MD+DI que « la CEI 60601-1 comporte de nombreuses normes collatérales et particulières qui complètent [les lignes directrices] pour des types spécifiques d'appareils, tels que les équipements à rayons X, ou des domaines de fonction, par exemple les alarmes. Les normes sont établies grâce à la coopération internationale d’experts dans le domaine du développement de dispositifs médicaux afin de maintenir tous les nouveaux dispositifs mis sur le marché à un seuil de qualité garantissant la sécurité.

Les normes collatérales précisent les exigences générales en matière de sécurité de base et de performances essentielles qui doivent être respectées dans tout sous-groupe d'équipements EM, tels que les équipements radiologiques. Le risque d'un appareil est généralement défini comme la combinaison de la probabilité qu'un appareil puisse causer un dommage ainsi que de la gravité potentielle de ce dommage.